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        醫學資訊

        又一大品種說明書被修訂,12歲以下不宜使用!

        2019-08-20 09:19
        來源:國家藥監局、基層醫師公社   作者:

        導 語

        各醫師使用時須注意!

        近日,國家藥監局發布《關于修訂氯氮平片說明書的公告(2019年 第64號)》(以下簡稱《公告》)。

        據《公告》,所有氯氮平片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照氯氮平片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年10月12日前報省級藥品監管部門備案。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

        據查詢,氯氮平片作為一種精神科藥物,不僅對精神病陽性癥狀有效,對陰性癥狀也有一定效果。 主要適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型,對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。

        此次說明書修改內容較多,對于醫務人員來說,以下兩個方面的內容必須掌握。

        增加禁忌項,這8類人群禁用

        禁用該藥的8類人群分別是:

        1、在孕婦中尚無足夠的臨床研究。孕婦禁用;哺乳期婦女使用氯氮平期間應停止哺乳;

        2、嚴重心、肝、腎疾患、低血壓、青光眼患者禁用;

        3、對氯氮平或氯氮平其他組份過敏的患者禁用;

        4、骨髓增生障礙的患者禁用;

        5、未得到有效控制的癲癇患者禁用;

        6、麻痹性腸梗阻患者禁用;

        7、曾因氯氮平導致粒細胞缺乏癥或嚴重粒細胞減少的患者禁用;

        8、與典型抗精神病藥類似,對有嚴重中樞神經系統抑制或處于各種原因所致昏迷狀態的患者禁用。

        另外,兒童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明確。12歲以下兒童不宜使用。

        與10類藥物合用使用禁忌

        1、與其他精神治療藥物合用

        可能影響氯氮平的血藥濃度,導致氯氮平血藥濃度的波動。為避免發生不良反應和影響臨床療效,應對氯氮平劑量進行調整。

        2、與對骨髓有抑制作用的藥物合用

        雖然氯氮平引起粒細胞缺乏癥的確切機制尚不明確,但是,各種誘發因素可能與氯氮平發揮協同作用,增加骨髓抑制的風險。因此,禁止氯氮平與已知對骨髓有抑制作用的藥物(如地高辛、肝素、苯妥英、華法令)合用。

        3、與其他有中樞神經系統活性的藥物或酒精

        因氯氮平具有中樞神經系統作用,應慎與其他有中樞神經系統活性的藥物或酒精合用。

        4、與氯氮平與苯二氮?類藥物合用

        服用氯氮平患者的體位性低血壓極少(發生率大約為1/3,000)伴有深度虛脫、呼吸驟停和/或心臟驟停。某些服用苯二氮?類藥物的患者在開始服用氯氮平治療時發生虛脫、呼吸停止、心臟驟停。服用其他抗精神病藥或單獨使用氯氮平時,也曾發生類似情況。

        氯氮平與苯二氮?類藥物或其他抗精神病藥的相互作用尚不明確,但是,服用苯二氮?類藥物或其他抗精神病藥的患者,在開始氯氮平治療時應特別注意。

        5、與腎上腺素合用

        氯氮平可增強降壓藥物的降壓作用和阿托品類藥物的抗膽堿能作用。因氯氮平可能有逆轉腎上腺素能的作用,在治療氯氮平誘導的低血壓時應避免使用腎上腺素。

        6、與某些酶有誘導、抑制作用的藥物合用

        氯氮平是多種細胞色素P450同工酶(特別是CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4)的代謝底物,因此,對一種同工酶作用的影響導致代謝相互作用的危險性極小。

        然而,當氯氮平與對這些酶有誘導作用的藥物(如苯妥英、煙堿、酰胺咪嗪和利福平)合用時,可使氯氮平的血藥濃度降低;與對這些酶有抑制作用的藥物(如西咪替丁、咖啡因、西酞普蘭、環丙沙星、氟伏沙明和紅霉素)合用,可增加不良反應。應特別注意。

        7、與抗抑郁藥合用

        氯氮平與氟伏沙明、氟西汀、帕羅西汀、舍曲林等抗抑郁藥合用可升高血漿氯氮平與去甲氯氮平水平。應特別謹慎。

        8、與其他通過P450 CYP2D6代謝的藥物合用

        氯氮平與其他通過P450 CYP2D6代謝的藥物合用時,需降低劑量。與通過這種酶系統同功酶代謝的其他藥物如抗抑郁藥、吩噻嗪類、酰胺咪嗪類和典型1C抗心律失常藥(如普羅帕酮、氟卡尼和恩卡胺)或抑制這種酶的藥物(如奎尼?。┖嫌脮r應謹慎。

        9、與碳酸鋰合用

        氯氮平與碳酸鋰合用,有增加驚厥、神經阻滯劑惡性綜合征、精神錯亂與肌張力障礙的危險。

        10、與大環內酯類抗生素

        氯氮平與大環內酯類抗生素合用可使血漿氯氮平濃度顯著升高,并有報道誘發癲癇發作。

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